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篇1：超说明书用药管理规定与程序
超说明书用药管理规定与程序如下
一、超药品说明书用药(Off-label uses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生应承担相应法律责任。
二、依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》及《处方管理办法》加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。
三、根据以上法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案。
四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
六、经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。
七、药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，临床药师对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和药物不良反应小组，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
医院“超说明书用药”管理规定
1. 明确超说明书用药的管理部门
首先，医院应建立或明确超说明书用药的管理部门。笔者认为，超说明书用药管理工作应由医院药物与治疗学委员会(组)领导，由药学部门组织实施。根据医院的性质、功能和科室设置等情况，在药物与治疗学委员会(组)下设立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的超说明书用药评价专家组，为超说明书用药管理工作提供专业技术指导;在药学部设立超说明书用药工作小组，负责对超说明书用药处方的收集、汇总与评价工作;在各科室及药房设立超说明书用药监测点，负责超说明书用药的上报工作。
在此基础上，医院内部应制定科学的超说明书用药指导原则、分级管理规定、超说明书用药数据库与应对流程，逐步完善超说明书用药行为规范。
2. 制定超说明书用药指导原则
对比国内外超说明书用药管理文件和相关规定不难发现，我国现有的规定大多只包含了超说明书用药的条件、药师的责任、知情同意书的签订等原则性条款，没有具体内容，缺乏适用性。为此，笔者参考国际通行的做法，结合我国医疗机构实际情况，拟定了较为具体的超说明书用药管理制度和应对流程。
(1)临床超说明书用药的条件
医生作为“超说明书用药”的主体，需要不断增强自律性，提高专业知识水平，避免药物滥用，同时严格遵守院内关于超说明书用药的指导原则和分级管理规定，从源头上对安全用药严格把关。
①在影响患者生活质量或危及生命、且无相应可替代药品的情况下，医师需深入了解所选药品，包括药物的成分、药理、药效以及不良反应、禁忌症、注意事项，结合患者个体差异，充分考虑超说明书用药的必要性，保证患者获得的利益大于可能出现的风险(必要时可与临床药师商讨);
②用药目的是为了患者获得更好的治疗，而不是试验研究或其他关乎医生利益的使用;
③超说明书用药应有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道;
④提出超说明书用药申请，经过相关人员的审核批准，并报本科室超说明书用药监测点备案;
⑤保证患者的知情权。根据院内分级管理规定，被纳入诊疗规范的超说明书用药原则上不需要签署知情同意书，只需实施一般知情同意(口头同意);未被纳入诊疗规范的超说明书用药，原则上需要向患者详细分析用药目的、可能出现的风险、超说明书用药原因及补救措施，并签署知情同意书(书面同意);
⑥开出的药品应在病历上有详细记录，需注明选择说明书外用法的目的、疗效、不良反应，病历由医院保存;
⑦仔细监测患者的状况，完整记录药品的有效性、耐受性;
⑧如果出现不良反应，需要撤药，记录放弃的原因，并考虑选用其他药物。
(2)药师审核超说明书用药的责任
药师作为处方审核的主体，应对处方的相容性、稳定性严格把关，对超说明书用药行为进行分级审核和综合处理，做好超说明书用药的不良反应监测工作。
①药师应对处方进行审核，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险。药师认为存在不合理用药情形时应当拒绝调配，并经处方医生再次确认或者重新开具处方;
②药师在审核和调配超说明书用药处方时，应严格查看《知情同意书》，并在院内数据库中查询超说明书用药的级别，审核是否经过相关人员同意，同时进行备案。当超说明书用药存在异常违反“用法、用量和注意事项”的情况时，即使已签署《超说明书用药知情同意书》并通过了审核，药师也应拒绝调配。药师应与处方医生联系，告知处方中存在的问题，请医生重新处方;
③药师应认真分析超说明书用药的合理性，对住院超说明书用药患者进行监测，出现不良反应及时上报。另外，药师应定期与医生沟通，统计和反馈门诊超说明书用药的不良反应发生情况。
篇2：超说明书用药管理规定与程序
1. 明确超说明书用药的管理部门
首先，医院应建立或明确超说明书用药的管理部门。笔者认为，超说明书用药管理工作应由医院药物与治疗学委员会(组)领导，由药学部门组织实施。根据医院的性质、功能和科室设置等情况，在药物与治疗学委员会(组)下设立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的超说明书用药评价专家组，为超说明书用药管理工作提供专业技术指导;在药学部设立超说明书用药工作小组，负责对超说明书用药处方的收集、汇总与评价工作;在各科室及药房设立超说明书用药监测点，负责超说明书用药的上报工作。
在此基础上，医院内部应制定科学的超说明书用药指导原则、分级管理规定、超说明书用药数据库与应对流程，逐步完善超说明书用药行为规范。
2. 制定超说明书用药指导原则
对比国内外超说明书用药管理文件和相关规定不难发现，我国现有的规定大多只包含了超说明书用药的条件、药师的责任、知情同意书的签订等原则性条款，没有具体内容，缺乏适用性。为此，笔者参考国际通行的做法，结合我国医疗机构实际情况，拟定了较为具体的超说明书用药管理制度和应对流程。
(1)临床超说明书用药的条件
医生作为“超说明书用药”的主体，需要不断增强自律性，提高专业知识水平，避免药物滥用，同时严格遵守院内关于超说明书用药的指导原则和分级管理规定，从源头上对安全用药严格把关。
①在影响患者生活质量或危及生命、且无相应可替代药品的情况下，医师需深入了解所选药品，包括药物的成分、药理、药效以及不良反应、禁忌症、注意事项，结合患者个体差异，充分考虑超说明书用药的必要性，保证患者获得的利益大于可能出现的风险(必要时可与临床药师商讨);
②用药目的是为了患者获得更好的治疗，而不是试验研究或其他关乎医生利益的使用;
③超说明书用药应有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道;
④提出超说明书用药申请，经过相关人员的审核批准，并报本科室超说明书用药监测点备案;
⑤保证患者的知情权。根据院内分级管理规定，被纳入诊疗规范的超说明书用药原则上不需要签署知情同意书，只需实施一般知情同意(口头同意);未被纳入诊疗规范的超说明书用药，原则上需要向患者详细分析用药目的、可能出现的风险、超说明书用药原因及补救措施，并签署知情同意书(书面同意);
⑥开出的药品应在病历上有详细记录，需注明选择说明书外用法的目的、疗效、不良反应，病历由医院保存;
⑦仔细监测患者的状况，完整记录药品的有效性、耐受性;
⑧如果出现不良反应，需要撤药，记录放弃的原因，并考虑选用其他药物。
(2)药师审核超说明书用药的责任
药师作为处方审核的主体，应对处方的相容性、稳定性严格把关，对超说明书用药行为进行分级审核和综合处理，做好超说明书用药的不良反应监测工作。
①药师应对处方进行审核，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险。药师认为存在不合理用药情形时应当拒绝调配，并经处方医生再次确认或者重新开具处方;
②药师在审核和调配超说明书用药处方时，应严格查看《知情同意书》，并在院内数据库中查询超说明书用药的级别，审核是否经过相关人员同意，同时进行备案。当超说明书用药存在异常违反“用法、用量和注意事项”的情况时，即使已签署《超说明书用药知情同意书》并通过了审核，药师也应拒绝调配。药师应与处方医生联系，告知处方中存在的问题，请医生重新处方;
③药师应认真分析超说明书用药的合理性，对住院超说明书用药患者进行监测，出现不良反应及时上报。另外，药师应定期与医生沟通，统计和反馈门诊超说明书用药的不良反应发生情况。
篇3：超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定如下
一、超说明书用药的定义
超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则
(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?
1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3.有确凿循证医学证据。
4.病人知情同意、并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程
1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。
2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。
四、超说明书用药的使用与调剂
1.超说明书用药必须开具处方。
2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。
4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
五、监督监管
1.药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导?并负责超说明书用药审批。
2.医务科、门诊部和质量管理委员会负责临床超说明书用药的监管。
3.药学部负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术的支持。
4.对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金;对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。
5.药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正、通报批评，给予警告;并给予纪律处分。
篇4：说明书标签管理规定
说明书标签管理规定如下
第一章 总则
第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章 药品说明书
第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
第十三条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
第三章 药品的标签
第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
第二十条原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
第二十二条对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
第四章 药品名称和注册商标的使用
第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
(一)对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;
(二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;
(三)字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;
(四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
第五章 其他规定
第二十八条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
第二十九条中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第三十条药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
第六章 附则
第三十一条本规定自6月1日起施行。国家药品监督管理局于10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。
篇5：医疗器械说明书和标签管理规定
为了进一步加强医疗器械和各种标签及包装标识管理等，6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自207月8日起施行 ――《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十九条的规定，《医疗器械说明书和标签管理规定》自10月1日起施行。年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(原国家食品药品监督管理局令第10号)同时废止。
医疗器械说明书和标签管理规定
第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
(一)产品名称、型号、规格;
(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
(三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(五)产品技术要求的编号;
(六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
(八)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
(九)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;
(十)生产日期，使用期限或者失效日期;
(十一)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
(十三)说明书的编制或者修订日期;
(十四)其他应当标注的内容。
第十一条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
(一)产品使用的对象;
(二)潜在的安全危害及使用限制;
(三)产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
(四)必要的监测、评估、控制手段;
(五)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
(六)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;
(七)在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;
(八)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料;
(九)医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法;
(十)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
第十二条 重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容：
(一)产品名称、型号、规格;
(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
(三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(五)生产日期，使用期限或者失效日期;
(六)电源连接条件、输入功率;
(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
(八)必要的警示、注意事项;
(九)特殊储存、操作条件或者说明;
(十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
(十一)带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
第十四条 医疗器械说明书和标签不得有下列内容：
(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
(三)说明治愈率或者有效率的;
(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
(七)含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容;
(八)法律、法规规定禁止的其他内容。
第十五条 医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
第十七条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
第十八条 说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
第十九条 本规定自月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(原国家食品药品监督管理局令第10号)同时废止。
[医疗器械说明书和标签管理规定]
篇6：化妆品标签说明书管理规定
化妆品标签说明书管理条例
第一条 为规范化妆品标签和说明书管理，根据《化妆品卫生监督条例》等有关法规规章，制定本规定。
第二条 在中华人民共和国境内销售的化妆品，其标签和说明书应当符合本规定。
第三条 本规定所称化妆品标签是指粘贴、连接或印在化妆品销售包装上的，载有产品相关信息的文字、数字、符号、图案等的说明物。化妆品说明书是指置于销售包装内的，以文字、图示等形式对产品生产、使用等相关信息进行介绍的说明性材料。
第四条 化妆品标签和说明书的内容，应符合国家法律法规、标准规范的相关规定。
第五条 化妆品标签和说明书所标注内容应真实科学，清晰完整，书写正确、易于辨认和阅读。不得欺骗、误导消费者。
第六条 化妆品标签和说明书所标注的产品使用方法、使用部位、使用目的和用途等内容应符合化妆品定义范畴。
第七条 化妆品标签上应标注以下内容：
1. 产品名称;
2. 生产企业名称;
3. 生产企业地址;
4. 化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品);
5. 原产国或地区(进口产品);
6. 化妆品批准文号或备案号(如有);
7. 成分;
8. 净含量;
9. 生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期;
10. 安全警示用语(必要时);
必要时，应注明使用方法和储存条件。
除上述必须标注内容外，化妆品生产企业还可根据实际情况在标签和说明书中标注其他信息。
第八条 对净含量不大于15g 或15ml 的，或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品，在其标签上至少应标注以下内容，其余内容标注在说明书中。
1. 产品名称;
2. 生产企业名称;
3. 原产国或地区(进口产品);
4. 化妆品批准文号或备案号(如有);
5. 净含量;
6. 生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期;
7. 安全警示用语(必要时)。
第九条 化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地址和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。
可以同时使用汉语拼音、少数民族文字、繁体字及外文，但应拼写正确。如果同时出现多种文字，化妆品标签同一可视面内规范
汉字的字体不得小于对应的其他文字。
第十条 化妆品名称应完整、清晰、突出地标注在标签的显著位置。
第十一条 化妆品标签和说明书不得标注下列内容：
(一)涉及适应症、疗效、医疗术语的内容;
(二)虚假夸大宣传的内容;
(三)使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容;
(四)特殊用途化妆品的宣传超出其含义的内容;
(五)其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。
第十二条 在保证标签和说明书所标注内容完整的前提下，可以通过合并标注项目的形式，标注相应的内容，合并标注的内容必须符合产品真实情况，易于理解，不得故意隐瞒需要标注的信息。
第十三条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自 年 月 日起实施; 年 月 日起(实施1 年后)生产或进口的，其标签和说明书应当符合本规定，此前已生产或进口的产品，在其有效期内继续有效。
篇7：《医疗器械说明书和标签管理规定》
第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
(一)产品名称、型号、规格;
(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
(三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(五)产品技术要求的编号;
(六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
(八)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
(九)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;
(十)生产日期，使用期限或者失效日期;
(十一)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
(十三)说明书的编制或者修订日期;
(十四)其他应当标注的内容。
第十一条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
(一)产品使用的对象;
(二)潜在的.安全危害及使用限制;
(三)产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
(四)必要的监测、评估、控制手段;
(五)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
(六)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;
(七)在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;
(八)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料;
(九)医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法;
(十)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
第十二条 重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容：
(一)产品名称、型号、规格;
(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
(三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(五)生产日期，使用期限或者失效日期;
(六)电源连接条件、输入功率;
(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
(八)必要的警示、注意事项;
(九)特殊储存、操作条件或者说明;
(十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
(十一)带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
篇8：《医疗器械说明书和标签管理规定》
(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
(三)说明治愈率或者有效率的;
(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
(七)含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容;
(八)法律、法规规定禁止的其他内容。
第十五条 医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
第十七条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
第十八条 说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
第十九条 本规定自10月1日起施行。7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(原国家食品药品监督管理局令第10号)同时废止。
篇9：药品说明书和标签管理规定
第二十九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第三十条 药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
第六章 附则
第三十一条 本规定自6月1日起施行。国家药品监督管理局于10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。
篇10：兽药标签和说明书管理规定
第一章总则
第一条为加强兽药管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。
第三条凡在中国境内生产、经营、使用的兽药标签和说明书必须符合本办法的规定。
第二章兽药标签的基本要求
第四条兽药产品(原料药除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。
第五条内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。安、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。
第六条外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。
第七条兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产日期、生产批号、有效期、运输注意事项或其它标记、贮藏、批准文号、生产企业信息等内容。
第八条对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。
第九条兽药有效期按年月顺序标注。年份用四位数表示，月份用两位数表示，如“有效期至09月”，或“有效期至.09”。
第三章兽药说明书的基本要求
第十条兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症(或功能与主治)、用法与用量、不良反应、注意事项、含量/包装规格、批准文号、有效期、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、贮藏、生产企业信息等。
第十一条中兽药说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。
第十二条兽用生物制品说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度)、性状、接种对象、用法与用量(冻干疫苗须标明稀释方法)、注意事项(包括不良反应与急救措施)、有效期、规格(容量和头份)、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息等。
篇11：兽药标签和说明书管理规定
第十三条兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限，经农业部或省级畜牧兽医行政管理部门审核批准后方可使用。内容变更时须按原申报程序履行审批手续。
第十四条兽药标签和说明书必须按照本规定的统一要求印制，其文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。
第十五条兽药标签和说明书的内容必须真实、准确，不得虚假和夸大，也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。
第十六条兽药标签和说明书的内容不得超过或删减规定的项目内容;不得印有未获批准的专利、兽药GMP、商标等标识。
第十七条兽药标签和说明书所用文字必须是中文，并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范化汉字。根据需要可有外文对照。
第十八条根据需要，兽药标签上可使用条形码;已获批准的专利产品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可种类;注册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角;已获兽药GMP合格证的，必须按照兽药GMP标识使用有关规定正确地使用兽药GMP标识。
第十九条兽药标签和说明书的字迹必须清晰易辩，兽用标识及外用药标识应清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第二十条兽药标签和说明书内容对产品作用与用途项目的表述不得违反法定兽药标准的规定，并不得有扩大疗效和使用范围的内容;其用法与用量、停药期、有效期等项目内容必须与法定兽药标准一致，并使用符合兽药国家标准要求的规范性用语。
第二十一条兽药标签和说明书上必须标识兽药通用名称，可同时标识商品名称。商品名称不得与通用名称连写，两者之间应有一定空隙并分行。通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2(指面积)，并不得小于注册商标用字。
第二十二条兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。兽药外包装箱上必须印有或贴有外包装标签。
第二十三条凡违反本办法规定的，按照《兽药管理条例》的有关规定进行处罚。
第五章附则
第二十四条本办法下列用语的含义是：
兽药通用名：国家标准、农业部行业标准、地方标准及进口兽药注册的正式品名。
兽药商品名：系指某一兽药产品的专有商品名称。
内包装标签：系指直接接触兽药的包装上的标签。
外包装标签：系指直接接触内包装的外包装上的标签。
兽药最小销售单元：系指直接供上市销售的兽药最小包装。
兽药说明书：系指包含兽药有效成分、疗效、使用以及注意事项等基本信息的技术资料。
生产企业信息：包括企业名称、邮编、地址、电话、传真、电子邮址、网址等。
第二十五条本办法由农业部负责解释。
第二十六条本办法自2003年3月1日起施行
★ 财务制度管理规定
★ 公司值班管理规定
★ 仓库防火管理规定
★ 五金仓库管理规定
超说明书用药管理规定与程序（共11篇）
